بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج مرحله 2 واکسن کنیسه چه بود؟ و کی منتشر میشه؟
اول از همه ، می خواهم توضیح دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد زیادی از افراد و آزمایش توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل استقرار یک سیستم در مطالعه بالینی Specogen با گزارش آنلاین ، که مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ایالات متحده است و ثبت داده های ارزشمند ، هیچ عارضه جدی نداریم تا به امروز ، اما عوارض خفیفی که قابل پیش بینی بود. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، آزمایشات زیادی با نتایج امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از تکمیل پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا ما هنوز به دقت خاصی نرسیده ایم که بتوانیم آن را بپذیریم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم تا کل نتایج تصمیم گیری و تأیید شود.
نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست بررسی مجدد آزمایشات توسط متخصصان خود را کرده است و نتایج فعلی به وزارت بهداشت ارائه شده است. سازمان غذا و دارو. و نتایج خوبی که توسط وزارت بهداشت پذیرفته شده است ، می خواهند خود دوباره تشخیص داده شوند زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعا به همان خوبی که آزمایشگاه ها اعلام می کنند خوب است. از سوی دیگر ، بخشی از سیستم ایمنی که این پلت فرم ایجاد می کند ایمنی طنز است و سطح آنتی بادی اندازه گیری می شود. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و تنها پس از تکمیل و تأیید نتایج در دسترس عموم قرار می گیرد.
آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم فاجعه چیست؟ و این افراد از واکسن های زیادی که وارد می شوند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟
بله ، دیگر دیر شده است. در همان روزهای اولیه ، قرار بود هم واکسن و هم واکسن تولید شود. بسیاری از مرگهای دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون زودرس است. من ادعا نمی کنم که سیناجن نجات دهنده تلقی می شد و اگر او زودتر به بازار بیاید همه مشکلات حل می شود. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتی در چند ماه گذشته تولید حجم بالایی را شروع نکرده ایم ، اما بعداً ، به بهانه اینکه ما مقادیر زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید به ما اجازه دهید وارد بازار شویم. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spicogen احتمالاً می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، فرایند تولید میلیونی را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری محصولات تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.
آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟
برای قرار گرفتن در لیست واکسن های WHO ، مطالعات فاز 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسند. البته ، در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعات مرحله یک و دو اسپکوژن به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما درخواست چندین ماه طول می کشد تا در فهرست قرار گیرد و ما تمام تلاش خود را می کنیم به برای رعایت استانداردهای مطالعه. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO با شاخص های کمیته اخلاق ملی ما یکسان نباشد. ما جلسه بعدی را برای ارائه گزارش تکمیلی به سازمان بهداشت جهانی داریم.
برخی نگران هستند که واکسن کنیسه ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، ظرفیت تأمین یا تأخیر را با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران ندارد و ماهیت همکاری با استرالیا را توضیح می دهد.
این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در مورد تولید این تعداد محصول ارگانیک باشیم ، اما نکته ای که من می خواهم به آن اشاره کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و واکسن در استرالیا تولید نمی شود و آنجا. فقط تحقیقات آزمایشگاه فاز ، حیوانات و فاز انسانی روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و تولید حجم بالا توسط سیناژن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم وعده هایی را به افراد فراتر از توانایی منطقی خود ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود که ما با زیرساختی که داریم سعی می کنیم تا آنجا که ممکن است آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کردیم و به دلیل دارا بودن تخصص بین المللی لازم و وارد شدن به بازار واکسن وارد بازار شدیم و گواهینامه و پیچیدگی محصول ما را به تولید واکسن سوق داد. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Specogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن استرالیایی است و دیگری سیناجن از ایران ، و فناوری واکسن به ما منتقل شده است ، همچنین قرار است اسپایکوژن با حجم بالا تولید کنیم. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و یک اسپیکوژن جزئی است که توسط Synagen انتخاب شده است.
برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانی ها باید موش آزمایشگاهی شوند و چرا واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً رقبای داخلی شما نیز از پاستور و سیناجن انتقاد کرده اند.
این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها فقط یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، در حالی که مطالعات بالینی با حجم نمونه بالا در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است که پس از مطالعه این کشورها می توانند از واکسن ها استفاده کنند. و با این مدل منطق ، ما این مشکلات را داریم و پوشش واکسیناسیون مورد انتظار مردم را نداریم. ما کار درستی انجام دادیم تا واکسن های م effectiveثر به مردم بدهیم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن های تأیید شده انجام دهد تا افراد بیشتری بتوانند به طور کامل واکسینه شوند. در حال حاضر ، آمار بسیاری از کشورها را می بینیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد بیماران مبتلا به اوج دلتا زیاد است ، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از افراد آلوده در بیمارستان بستری می شوند.
برای اینکه چرا انسان در استرالیا تزریق نشده است ، باید مجدداً بگویم که اولین مرحله مطالعات انسانی ، که اندازه گیری ایمنی واکسن است ، در استرالیا و استرالیا انجام شد. در مورد فازهای دو و سه ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مانند آلمان بایونتک است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی این واکسن سیناژن است.
همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید افتخار کنند که در جهت ارتقای سلامت و دانش خود گام برداشته اند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم در حال حاضر برای آزمایشات بالینی داوطلبانه هستند.
آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان تزریق فاز 3 وارد بازار شوید؟
البته ، من درک می کنم که مقامات ، که می خواهند دسترسی مردم به واکسن را همزمان با حمایت از تولید داخلی تسریع کنند ، با واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید آشنا نیستند و مطالعه باید دقیق باشد. علاوه بر اثربخشی ، ایمنی آن باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. ما سابقه آزمایشات بالینی در مورد بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه با آن نیست. علاقه شخصی من و تیم علمی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و ما چند هفته پس از تزریق دوم حداقل دارای کاندیداهای تأیید پذیرش باشیم. البته همه اینها منوط به اثربخشی اسپیکوژن است که تنها با مطالعه قابل اثبات است.
آیا فکر می کنید واکسن شما نسبت به سایر واکسن های تولید داخل مفید است؟
خوب ، واکسن های پروتئینی به طور کلی ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق ترکیب کامل ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص خاص به طور داوطلبانه تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند. (Adox و CPG) ، که به دوام و دوام بیشتر واکسن کمک می کند. تاثير گذار. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تولید مثل با کیفیت را در محصول تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه در سال های اخیر هستیم و بنابراین امیدواریم به تولید پایدار و رو به رشد برسیم.
در مورد تبلیغات برای داوطلب شدن در مطالعه ، کجا تبلیغ کردید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی دارید؟
ما تبلیغات عمومی نداشتیم که بخواهیم در تلویزیون یا در صفحه مجازی افراد مشهور مشاهده کنیم. از رسانه های اجتماعی خود شرکت استفاده شد و همکاران مجموعه شخصاً اعلام عمومی کردند و خوشبختانه قبل از شروع مرحله سوم مطالعه ، دیگر مشکلی با تعداد داوطلبان و تعداد افراد نداشتیم ، ما ثبت نام کردیم اما مطالعه ثبت نام هنوز باز است زیرا ثبت نام کنندگان همه افراد واجد شرایط ورود به مطالعه نیستند. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.
یکی از سوالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که چه زمانی مشخص می شود که آنها واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟
به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری ، ممکن است در 6 ماه آینده اعلام نشود ، اما تصمیم با ما نیست و کمیته اخلاق ملی ، هر زمان که مناسب تشخیص داد ، از ما می خواهد نوع تزریق را اعلام کنید. نه اینکه این اتفاق دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.
شایعه دیگر این است که آزمایش واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. پاسخ شما به این افراد چگونه است؟
این مورد در مورد CSL است ، که در مرحله تحقیقات اولیه نشان داد کسانی که واکسن دریافت کرده اند ، تست HIV مثبت داشته اند ، این مرحله تحقیقات خود را متوقف کرده و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 ندارد. و این استرالیایی عالی بین دو سرمایه گذاری مشترک است.
آیا دولت یا سازمان دولتی با شما در تولید این واکسن مشارکت دارد؟
سیناجن یک شرکت خصوصی است و قرار نیست با هیچ سازمانی برای ساخت واکسن همکاری کند.
آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم ، آیا شما آماده تبلیغ هستید اگر واکسن به درستی کار نکند؟
این برای هیچ شرکتی در هیچ نقطه ای از جهان خوشایند نیست و قطعاً برای ما نیز خوشایند است. ما 15 سال فعالیت و صادرات داروهای بیوتکنولوژی را آغاز کرده ایم. شاید این تاریخ برای ما این پروژه را تبدیل به یک مرگ و زندگی نکند ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، قطعاً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که ما تاکنون در بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم ، حتی بیشتر است برای ما ارزشمند است به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.
2121